Rappel de HACTIV Calcar reamers

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Amplitude Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00156-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-05
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Amplitude australia has been notified by the manufacturer, evolutis, that certain batches of the calcar reamer show a defect in the sharpening of the teeth.
  • Action
    Amplitude is advising that unaffected reamers are expected to be available 15th March 2018. Amplitude will arrange exchange of affected units from users.

Device

  • Modèle / numéro de série
    HACTIV Calcar reamersPart Numbers: H01 058 - Calcar reamer 40 Harris connect - HyperionBatch Numbers: P1605804, P17061051Part Numbers: H01 060 - Calcar reamer 48 Harris connect - Hyperion Batch Numbers: P16051337, P1605805ARTG Number: 157418(Amplitude Australia - Prosthetic joint implantation kit)
  • Manufacturer

Manufacturer