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Rappel de Haemoband PLUS

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Horten Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00176-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00176-2
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Horten medical is re-issuing the instructions for use (ifu) document for the haemoband plus.This product defect correction was initiated as the haemoband plus, on one occasion, did not load the ligation band. there was no patient danger involved. as a result of this incident, haemoband surgical through horten medical have taken the decision to replace the instructions for use with an updated ifu, describing the procedure.
  • Action
    Horten Medical is providing updated Instructions for Use, and undertaking user training.

Device

Haemoband PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Haemoband PLUSAll lots affectedARTG Number: 136643(Horten Medical - Ligator, haemorrhoid)
  • Manufacturer
    Horten Medical Pty Ltd

Manufacturer

Horten Medical Pty Ltd
  • Source
    DHTGA