Events

Rappel de HAMILTON-T1 Transport Ventilator, Software version 1.1.2

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AHC Solutions Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00025-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00025-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Higher than expected internal oxygen consumption of the hamilton t1 transport ventilator may cause miscalculation of the required oxygen supply for paediatric patient transport situations with long timeframe applications where the oxygen supply may be limited or finite.
  • Action
    AHC Solutions Pty Ltd (the sponsor) is providing amended instructions describing the process required to calculate the correct oxygen requirement prior to transport. Hamilton Medical (the manufacturer) will provide a software update to correct the issue.

Device

HAMILTON-T1 Transport Ventilator, Software version 1.1.2
  • Modèle / numéro de série
    HAMILTON-T1 Transport Ventilator, Software version 1.1.2Model Number: T1Multiple serial numbers affectedARTG Number: 187874
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Manufacturer
    AHC Solutions Pty Ltd

Manufacturer

AHC Solutions Pty Ltd