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Rappel de HeartStart XL Defibrillator Battery / Monitor, model M3516A (manual defibrillator).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00993-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00993-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If the xl defibrillator/monitor (m4735a) is used on a patient when ac power is not in use, with a battery that may fail, the device may shut down unexpectedly without providing the user with a low battery warning message or audible tone.
  • Action
    Customers are being advised to identify whether they are using the defibrillators with a defective battery and to operate the affected HeartStart XL Defibrillator/Monitor using AC power supply only. Philips will be providing affected customers with a replacement battery(s) as soon as a new production of batteries are available.

Device

HeartStart XL Defibrillator Battery / Monitor, model M3516A (manual defibrillator).
  • Modèle / numéro de série
    HeartStart XL Defibrillator Battery / Monitor, model M3516A (manual defibrillator).Units Affected: HeartStart XL battery M3516A labelled with 'Made in Taiwan' and date of manufacture 'R-2011-12'ARTG Number : 95661
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA