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Rappel de HemoCue HbA1c 501 Test Cartridge. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01115-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01115-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has advised that some of the hba1c501 test cartridges may give elevated results. as the hba1c501 is used to provide the average glucose concentration over a period of time for patient management and not immediate treatment, an elevated result would not impact patient management.
  • Action
    Radiometer is advising users to discard any remaining stock. This action has been closed-out on 18/08/2016.

Device

HemoCue HbA1c 501 Test Cartridge. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    HemoCue HbA1c 501 Test Cartridge. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Lot Number: F14K12K21DLARTG Number: 206986
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd