Rappel de HemoCue Urine Albumin Microcuvettes (an in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par HemoCue Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00753-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-24
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Hemocue has become aware of a production related problem that affects some single pack pouches of certain lots of urine albumin microcuvettes, where the foil within the pouch has been damaged. if a single pack pouch is damaged, the microcuvettes can be exposed to moisture which in some cases may lead to high false readings.
  • Action
    HemoCue is asking users to discontinue use of the affected lots. Affected product will be replaced by HemoCue.

Device

  • Modèle / numéro de série
    HemoCue Urine Albumin Microcuvettes (an in vitro diagnostic medical device (IVD))Lot Numbers: 1208848 to 1304847ARTG Number: 137082
  • Manufacturer

Manufacturer