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Rappel de Herculite Ultra Herculite Ultra Unidose Refill C4 Enamel, Herculite Ultra Unidose Refill A2 Enamel, Herculite Ultra Unidose Refill A3.5 Enamel, Herculite Ultra Refill Syringe A2 Enamel

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Kerr Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00909-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00909-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Kerr corporation have received complaints that some herculite ultra products may be difficult to extrude or may not perform as intended. as a result, any composite extruded could exhibit signs of dryness and may not exhibit proper handling characteristics.
  • Action
    End users are advised that if they have any of the affected product in their inventory to immediately return it to Kerr Australia. This action has been closed-out on 01/03/2016.

Device

Herculite Ultra Herculite Ultra Unidose Refill C4 Enamel, Herculite Ultra Unidose Refill A2 Ename...
  • Modèle / numéro de série
    Herculite UltraProduct description/part number/lot number:Herculite Ultra Unidose Refill C4 Enamel351664650240,4718337, 4665811Herculite Ultra Unidose Refill A2 Enamel343484662093, 4678965, 4662092, 4667889, 4664839, 4681753, 4678966Herculite Ultra Unidose Refill A3.5 Enamel344484863611, 4861157, 4857439, 4786373, 4791140, 4791138, 4779744, 4734549 (Syringe)Herculite Ultra Refill Syringe A2 Enamel343384711654, 4672953, 4672288, 4734007, 4720200ARTG : 99818
  • Manufacturer
    Kerr Australia Pty Ltd

Manufacturer

Kerr Australia Pty Ltd