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Rappel de Homechoice Pro APD System (peritoneal dialyser)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01117-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01117-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An occluder blade clamps the solution lines if a power failure occurs or when the cycler is off preventing uncontrolled solution delivery to the patient. the occluder may contain sharp edges and/or separate from the back plate, which may cause the occluder assembly to fail resulting in an unrecoverable slowflow/no flow alarm/system error.
  • Action
    Baxter is informing the affected hospitals of the issue. Affected devices are to be returned and replaced with unaffected devices. Baxter is advising patients if there is an unrecoverable failure to perform manual peritoneal dialysis to continue therapy.

Device

Homechoice Pro APD System (peritoneal dialyser)
  • Modèle / numéro de série
    Homechoice Pro APD System (peritoneal dialyser)Product Code: R5C8320Serial Number: 300905, 300882, 300928, 300889ARTG Number: 172780
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Baxter Healthcare Pty Ltd