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Rappel de Horse Blood Agar. An in vitro Diagnostic Medical Device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Biomerieux Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01014-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01014-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biomerieux have identified the product may contain low level contamination in some plates. contaminants were identified as (1) bacillus cereus, (2) hafniaalvei, and (3) staphylococcus epidermidis.
  • Action
    bioMérieux requested the customers to inspect the above product prior to use and discard any plates found to be contaminated. Complimentary replacement stock has been shipped in the same quantity as originally provided. This action was undertaken prior to approval of the recall strategy by the TGA.

Device

Horse Blood Agar. An in vitro Diagnostic Medical Device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Horse Blood Agar. An in vitro Diagnostic Medical Device (IVD)Product Reference: 04059Batch Number: EHU-302Expiry Date: 2014-10-23ARTG Number: 201986
  • Manufacturer
    Biomerieux Australia Pty Ltd

Manufacturer

Biomerieux Australia Pty Ltd