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Rappel de Human sTfR Quantikine IVD ELISA Kit (used as indicator of iron status). An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par In Vitro Technologies Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01344-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01344-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recent testing indicates the results of the controls in the kit lot may be out of range ‘high’, invalidating results from patient samples.
  • Action
    In Vitro Technologies is advising customers to stop using kits from the affected lots for measuring Human sTfR for diagnostic purposes in patient samples and to discard all unused kits or kit components.

Device

Human sTfR Quantikine IVD ELISA Kit (used as indicator of iron status). An in vitro diagnostic me...
  • Modèle / numéro de série
    Human sTfR Quantikine IVD ELISA Kit (used as indicator of iron status). An in vitro diagnostic medical device (IVD).Catalogue Number: RDSDTFR1Lot Numbers: 339307 & 334184Expiry: 16 Jan 2017ARTG Number: 238312
  • Manufacturer
    In Vitro Technologies Pty Ltd

Manufacturer

In Vitro Technologies Pty Ltd