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Rappel de Hydrochloric Acid 6 Molar 30mL Containers. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00489-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00489-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Thermo fisher scientific has identified that the plain container patient information label adhered to specimen jars for specific lots is incorrect as it contains the phrase "10% neutral buffered formalin". the correct label is exactly the same, but without the "10% neutral buffered formalin" phrase. the product information on the box (contains the containers) and content label on the containers are correct.
  • Action
    Thermo Fisher is advising customers to identify and quarantine affected product. Thermo Fisher will contact users to arrange replacement or credit of stock.

Device

Hydrochloric Acid 6 Molar 30mL Containers. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Hydrochloric Acid 6 Molar 30mL Containers. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: FNNHCL/30Lot Numbers: 1708249410 and 1803258790ARTG Number: 243713(Thermo Fisher Scientific Australia - Specimen receptacle IVDs)
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd