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Rappel de HypoMon Alarm System (alarm for sleep time hypoglycemic episodes)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AIMEDICS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00755-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00755-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hypomon is not detecting hypoglycemic events at the required levels as indicated in the instructions for use (ifu).
  • Action
    AIMEDICS is requesting customers return the goods for a full refund of the purchase price. For more details, please see http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-hypomon-130805.htm .

Device

HypoMon Alarm System (alarm for sleep time hypoglycemic episodes)
  • Modèle / numéro de série
    HypoMon Alarm System (alarm for sleep time hypoglycemic episodes)Serial Numbers: All serial numbers produced in 2012/2013ARTG Number: 200679
  • Manufacturer
    AIMEDICS Pty Ltd

Manufacturer

AIMEDICS Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AiMedics
  • Source
    DHTGA