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Rappel de ICS G2 Clinical Access (used for acquiring 24-72 hours of standard patient waveforms for analysis)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medtel Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00418-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00418-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a defect in the ics g2 clinical access software cd. the programs installed on the clinical access cd are incorrect and will prevent the user from installing clinical access.
  • Action
    Medtel Australia is requesting their customers to dispose of CD: PN 063-1829-11 Rev A and replace with Rev B. The replacement CD will be delivered to all relevant departments of the hospital by a Medtel service engineer.

Device

ICS G2 Clinical Access (used for acquiring 24-72 hours of standard patient waveforms for analysis)
  • Modèle / numéro de série
    ICS G2 Clinical Access (used for acquiring 24-72 hours of standard patient waveforms for analysis)CD PN: 063-1829-11 Rev AModel: 91810ARTG Number: 128816
  • Manufacturer
    Medtel Pty Ltd

Manufacturer

Medtel Pty Ltd
  • Source
    DHTGA