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Rappel de iGUIDE software 2.2(sites using iGUIDE 2.2.0 and 2.2.1)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Elekta Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00802-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00802-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta has identified that if the pec data dialog after a verification scan is cancelled, a re-send of pec data will lead to incorrect positioning because the 2nd pec values supersede the 1st pec values instead of being added. there is a risk of incorrect positioning (values of 1st pec are overwritten).
  • Action
    Elekta is requesting that users do not cancel the 2nd iGUIDE PEC data dialog (and confirm the cancellation) for a verification scan. If you have cancelled the 2nd PEC data dialog, you have to restart the positioning and return to the beginning of the positioning procedure.

Device

iGUIDE software 2.2(sites using iGUIDE 2.2.0 and 2.2.1)
  • Modèle / numéro de série
    iGUIDE software 2.2(sites using iGUIDE 2.2.0 and 2.2.1)Reference Number: FCA-MI-0003ARTG Number 187340
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA