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Rappel de IMMULITE 1000, 2000, 2000 XPi - IGF-I Control Module (Used for the detection of insulin like Growth Factor hormone). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01022-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01022-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics confirmed the following: · a negative bias against the mean values obtained with the lgcocm control lot 0026 level 2 when used with immulite®/immulite® 1000 (lkgf1, smn 10381403) kit lots 322 and above·an increase of mean values obtained with the lgcocm control lots 0025, 025l, and 0026 when used with immulite® 2000/immulite® 2000 xpi igf-i (l2kgf2, smn 10381448) kit lots 486 and 487.
  • Action
    Siemens is providing work around instructions for users to implement.

Device

IMMULITE 1000, 2000, 2000 XPi - IGF-I Control Module (Used for the detection of insulin like Grow...
  • Modèle / numéro de série
    IMMULITE 1000, 2000, 2000 XPi - IGF-I Control Module (Used for the detection of insulin like Growth Factor hormone). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue number: LGCOCMMaterial number: 10385387Lot numbers: 025L, 0025 & 0026ARTG Number: 179720
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA