Rappel de Immulite 2000, 2000 XPi EBV-EBNA Ig

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00925-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-12
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that lot to lot variability has resulted in the relative specificity not meeting the product instructions for use (ifu) claims.
  • Action
    Update to IFU claims. This action has been closed-out on 28/04/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Immulite 2000, 2000 XPi EBV-EBNA IgG Assay; An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: L2KEB2Lot Numbers: 215 and above
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA