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Rappel de IMMULITE 2500 IGF-I (An in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00214-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00214-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens confirm a negative bias in patient medians of approximately 5 to 20% using the igf-i assay as compared to the reference range medians provided in the igf-i instructions for use (ifu) with kit lots released august 2008 through july 2011.
  • Action
    Laboratories to implement the work-around provided by the sponsor. A review of previously reported results should be considered.

Device

IMMULITE 2500 IGF-I (An in vitro diagnostic medical device (IVD))
  • Modèle / numéro de série
    IMMULITE 2500 IGF-I (An in vitro diagnostic medical device (IVD))Catalogue Number: L5KGF2Siemens Material Number: 10381367Lot Numbers: 189 - 227ARTG Number: 179720
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA