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Rappel de IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi - Calcitonin Control Module

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01133-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01133-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified a typographical error in the immulite calcitonin control module instructions for use (ifu). the published expiration date in the ifu is 2017-10. the correct expiration date is 2017-01.
  • Action
    End users are requested to discard the affected product IFU and provided instructions to check the system to ensure that the correct expiry date is entered in the system. This action has been closed-out on 18/03/2016.

Device

IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi - Calcitonin Control Module
  • Modèle / numéro de série
    IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi - Calcitonin Control ModuleCatalogue Number: SMN 10385383 Lot Number: 0019ARTG Number: 179720
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA