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Rappel de ImmunoCAP Allergen f205, Herring. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00912-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00912-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Abacus als is advising that immunocap allergen f205, herring, lot 999g5 contains the wrong allergen. this could cause erroneous test results, which may cause a delay in a proper diagnosis, however, the probability of a serious adverse health consequence or serious deterioration in state of health due to a delayed diagnosis is estimated to be negligible.
  • Action
    Actions to be taken by the customer/user: 1. Stop using the affected lots; 2. Discard any unused product; 3. Retest any samples that have been tested using the affected product; and 4. Fill in the Medical Device Recall return response form supplied with the customer letter and return to Abacus ALS.

Device

ImmunoCAP Allergen f205, Herring. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    ImmunoCAP Allergen f205, Herring. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Product Number: 14-4837-01Lot Number: 999G5ARTG Number: 186054
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd