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Rappel de ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H. An in vitro diagnostic device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00014-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00014-2
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The ranges for mean concentration of igg/igg4 stated on the vial label of the quality control sample are incorrect. the new measuring ranges for immunocap specific igg/igg4 i1 control h, all lots when used in combination with immunocap i1, lot 389b7 and 389b8 are:igg4: 12 – 25 mg/ligg: 24 - 47 mg/lthe problem can be detected by the operator since the quality control samples will fail.
  • Action
    The sponsor is advising users to use the following new measuring ranges for ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H: IgG4: 12 – 25 mg/l IgG: 24 - 47 mg/l Patient results are not affected. No action needs to be taken in regards to past or current patient results for ImmunoCAP Allergen i1, Honey bee venom.

Device

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H. An in vitro diagnostic device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H. An in vitro diagnostic device (IVD)Part Number: 10-9475-01Lot Numbers: All lot numbers when used in combination with ImmunoCAP Allergen i1Honey bee venom art. No 14-4143-01, lot numbers 389B7 and 389B8ARTG Number: 186054
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd