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Rappel de iMR Cabinet label of Brilliance iCT, Ingenuity CT, Ingenuity Core 128

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01444-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01444-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An incorrect current rating label has been applied to the rear side of the imr (single computer) host cabinet (4598-004-44981).The non-conforming label states the current rating as 4.8a (instead of 2.4a), as defined in the host rack imr specifications. the correct label on the host imr rack should have electrical rating values of: 230v — 2.4a, 50/60 hz.
  • Action
    Philips Healthcare is notifying the affected users of those issues via this letter. A Philips Field Service Engineer will contact those users to schedule the Rack/Cabinet label re-work on-site. Reference Field Change Order (FCO) 72800667. This action has been closed-out on 23/06/2017.

Device

iMR Cabinet label of Brilliance iCT, Ingenuity CT, Ingenuity Core 128
  • Modèle / numéro de série
    iMR Cabinet label of Brilliance iCT, Ingenuity CT, Ingenuity Core 128Part Number: 459800444981ARTG Number: 98868
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA