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Rappel de Indiko and Indiko Plus Chemistry Analysers

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00212-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00212-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigations have revealed that cuvettes intermittently may be used twice, and as a consequence there is the potential for erroneous results to be generated without the operator being aware that this has occurred.
  • Action
    Thermofisher is advising all end users to immediately stop using any analyser with software versions prior to 5.1.1. Thermo Fisher will provide their customers with a mandatory update to software version 5.1.1. Technical Support will be contacting customers as a matter of urgency to schedule the update.

Device

Indiko and Indiko Plus Chemistry Analysers

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd