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Rappel de Ingenuity TF PET/CT

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00891-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00891-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Three issues were identified that may cause a situation requiring a patient rescan:1. after a surview and low dose ct scan, the system does not show the "enable" button prompt to allow the user to begin the pet scan resulting in the inability to perform the pet scan.2. when navigating to the series field value within the scan parameters pane, the series field value will accept certain characters resulting in the failure of the system to properly process the data and provide a reconstructed image.3. a pet reconstruction failure as a result of an incomplete study.
  • Action
    Philips Healthcare will be installing a software update v 4.0.3. Until software is upgraded, Philips Healthcare advises users to perform workarounds identified in letter.

Device

Ingenuity TF PET/CT
  • Modèle / numéro de série
    Ingenuity TF PET/CTModel number 882456 Software version: 4.0.0.26636 04-Jan-2013Serial numbers: 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2015, 2016, 2017, 2018, 2019ARTG number: 118077
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA