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Rappel de Injection Pipette

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par The Pipette Company Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00170-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00170-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The pipette company (tpc) has been made aware of a potential dimensional issue with the injection pipettes which may result in a narrow internal diameter (id) of the pipette tip. a narrow internal diameter, below the acceptance criteria, may cause technical difficulties, including aspiration of sperm as sperm cannot be loaded into an overly narrow injection pipettes.
  • Action
    The Pipette Company is advising affected customers to complete the reply form supplied with the Customer Letter to schedule refund or exchange.

Device

Injection Pipette
  • Modèle / numéro de série
    Injection PipettePart Number: LICR-0D5Multiple Affected Lot NumbersManufacturing dates: May 2017-October 2017ARTG Number: 160455(The Pipette Company Pty Ltd - Micropipette, user-induced)
  • Manufacturer
    The Pipette Company Pty Ltd

Manufacturer

The Pipette Company Pty Ltd