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Rappel de INNOVA 2121IQ (Cardiovascular X-ray imaging system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00210-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00210-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The innova system may not boot up properly after a power-on or after a system reset. additionally it may shut down unexpectedly during an exam which may result in the total loss of real-time interventional imaging. the loss of the fluoro imaging capability may cause substantial harm to a patient, in case it happens during a "sensitive phase" of a coronary intervention.
  • Action
    GE Healthcare is advising users to ensure a quick functional check is performed before use. GE will be correcting all affected systems.

Device

INNOVA 2121IQ (Cardiovascular X-ray imaging system)
  • Modèle / numéro de série
    INNOVA 2121IQ (Cardiovascular X-ray imaging system)Serial Number 589404BU3ARTG Number: 93871
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd