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Rappel de INNOVANCE PFA P2Y. An in vitro diagnostic device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00019-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00019-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that innovance pfa p2y cartridge lots 5464024, 5464025, 5464026 and 5464027 show falsely extended shelf life.Internal investigations have shown that innovance pfa p2y cartridges used beyond the correct but within the displayed shelf life date showed a maximal deviation of down to -11% which is within the overall performance claims. there is no risk to health.
  • Action
    The sponsor is advising users not to use units from the affected lots beyond the correct shelf life dates given in the customer letter. This action has been closed-out on 27/01/2017.

Device

INNOVANCE PFA P2Y. An in vitro diagnostic device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    INNOVANCE PFA P2Y. An in vitro diagnostic device (IVD)Catalogue Number: B4170-22Siemens Material Number (SMN): 10445700Lot Numbers: 5464024; 5464025; 5464026; 5464027ARTG Number: 178507
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA