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Rappel de Integra CT-compatible Intubation Head Ring Assembly (HRAIM), (used to stabilise the head during an imaging procedure)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Integra Neurosciences Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00888-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00888-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer identified that when the t-handle on the hraim intubation hoop is tightened on some units, it may stop in a vertical position that prevents the crwprecise (crw precision stereotactic frame) and crwasl (crw arc system) from being properly seated on the head ring.
  • Action
    Integra is providing work around instructions to mitigate the issue and will be contacting all users to replace affected screws.

Device

Integra CT-compatible Intubation Head Ring Assembly (HRAIM), (used to stabilise the head during a...
  • Modèle / numéro de série
    Integra CT-compatible Intubation Head Ring Assembly (HRAIM), (used to stabilise the head during an imaging procedure) Catalogue Number : HRAIMAll lot numbers ARTG Number: 160533
  • Manufacturer
    Integra Neurosciences Pty Ltd

Manufacturer

Integra Neurosciences Pty Ltd