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Rappel de Intuitive Surgical EndoWrist Instrument Hot Shears Monopolar Curved Scissors

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Device Technologies Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00522-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00522-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Certain versions of the msc instruments may develop micro-cracks near the distal (scissor) end of the shaft following reprocessing. the manufacturer identified these micro-cracks during internal testing of an unrelated design modification. these micro-cracks may create a pathway for electrosurgical energy to lead to patient tissue during use and potentially cause thermal injury.
  • Action
    Device Technologies is requesting their customers to follow work around instructions until alternative stock can be provided.

Device

Intuitive Surgical EndoWrist Instrument Hot Shears Monopolar Curved Scissors
  • Modèle / numéro de série
    Intuitive Surgical EndoWrist Instrument Hot Shears Monopolar Curved ScissorsPart numbers: 420179-09 and -10, 400179-09 and-10
  • Manufacturer
    Device Technologies Australia Pty Ltd

Manufacturer

Device Technologies Australia Pty Ltd