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Rappel de KARMA Corneal Inlay

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00312-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00312-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Emergo australia is informing users that the laser-over-inlay product bulletin originally issued in november of 2013 (rc-2013-rn-01254-1) is being updated by the manufacturer (acufocus). this update includes an additional precaution regarding use of lasers with the kamra inlay in place. acufocus is recommending the removal of the inlay prior to any laser-based glaucoma therapy.
  • Action
    Emergo Australia is notifying the users of the updated instructions in the Laser-over-Inlay product bulletin.

Device

KARMA Corneal Inlay

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia