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Rappel de Kasios TCP and KagesKasios TCP, Kage, RSF, Wedge Kage, TLIF Kage RSF

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Life Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01443-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01443-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An issue has been identified during the validation verification of the sterilisation procedures. there is a risk in connection to sterilisation conformity for specific batches. this could lead to an increased risk of infection in the days following surgery. no adverse event has been reported worldwide in relation to this issue.
  • Action
    Life Healthcare is advising surgeons to review their patients who have been implanted with the affected products for any post-operative infection.

Device

Kasios TCP and KagesKasios TCP, Kage, RSF, Wedge Kage, TLIF Kage RSF
  • Modèle / numéro de série
    Kasios TCP and KagesKasios TCP, Kage, RSF, Wedge Kage, TLIF Kage RSFMultiple Item and Lot NumbersARTG Numbers: 192697, 186610, 141918, 178660
  • Manufacturer
    Life Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Life Healthcare Pty Ltd