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Rappel de Keypad of Alaris LVP module (Component of a general purpose infusion pump)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par CareFusion Australia 316 Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00788-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00788-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Alaris pump module model 8100 that contains the door assembly with keypad part number tc10005926 may be at risk of the door keypad overlap separating from the keypad assembly. when the pump module door keypad overlay has delaminated (loose, peeled away or separated from the door assembly) this could cause a potential for fluid ingress which could lead to a keypad malfunction causing termination of infusion with alarm.
  • Action
    The sponsor is providing work around instructions to mitigate the risk and will be replacing affected units.

Device

Keypad of Alaris LVP module (Component of a general purpose infusion pump)
  • Modèle / numéro de série
    Keypad of Alaris LVP module (Component of a general purpose infusion pump); Module Model: 8100Part number: TC10005926 Manufactured between: 5 October 2011 to 9 February 2012Multiple Serial NumbersARTG Number: 146664
  • Manufacturer
    CareFusion Australia 316 Pty Ltd

Manufacturer

CareFusion Australia 316 Pty Ltd