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Rappel de Kii abdominal trocars

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Applied Medical Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00636-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00636-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Applied medical has identified the possibility that specific models and lots of kii abdominal trocars have insufficient sterilisation.
  • Action
    Users are requested to return any affected product with a copy of the Recall Notification Confirmation Form to Applied Medical as per the instructions in the Customer Letter.

Device

Kii abdominal trocars
  • Modèle / numéro de série
    Kii abdominal trocars5x55mm Kii Shielded Bladed Z-Thread Dual PackModel Number: CTB14 Lot Numbers: 1288910, 1275207, 1279542 and 1283892 5x55mm Kii Low Profile Bladed Z-Thread Dual PackModel Number: CTB23 Lot Numbers: 1281263, 1269692, 1288759 and 1271037ARTG Number: 224148
  • Manufacturer
    Applied Medical Australia Pty Ltd

Manufacturer

Applied Medical Australia Pty Ltd