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Rappel de Kleihauer

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00814-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00814-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Thermo fisher scientific has identified a batch of kleihauer which has been labelled with an incorrect expiry date. the expiry date on outer kit labelled (january 2018) is different to the expiry date on individual bottles inside the kit. the individual bottles are labelled with the expiry date (january 2017). the correct expiry date for the product is june 2017.
  • Action
    Users are asked to inspect stocks and quarantine all units fro the affected lot number. Thermo Fisher will recover the affected stock and provide a replacement or a credit note.

Device

Kleihauer

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd