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Rappel de Klikfit CT Syringe with QFT and 75cm Extension tube

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Imaxeon Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00173-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00173-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An issue has been identified with the 75cm extension tube included with the klikfit ct syringe with qft. the coil presentation of the tube causes a pull force that could dislodge or move the connected cannula which can lead to extravasation.
  • Action
    Imaxeon is advising users to inspect stock and quarantine any remaining units. Affected stock can be returned to Imaxeon and replaced with an alternate product.

Device

Klikfit CT Syringe with QFT and 75cm Extension tube
  • Modèle / numéro de série
    Klikfit CT Syringe with QFT and 75cm Extension tubeCatalogue Number: ZY6022All lot numbers with an expiry date up to and including November 2020ARTG Number: 127663
  • Manufacturer
    Imaxeon Pty Ltd

Manufacturer

Imaxeon Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    DHTGA