Rappel de Kryptonite Bone Cement / Kryptonite X-Radiopaque Bone Cement (Intended for use as a self-setting bone void filler for bony voids or gaps that are no intrinsic to the stability of the bony structure)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01038-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-11
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Several recent modifications have been made to the instructions for use including updates to product warnings and storage requirements.
  • Action
    The sponsor is providing updated Instructions for Use (IFU) is being provided to the customers.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Kryptonite Bone Cement / Kryptonite X-Radiopaque Bone Cement (Intended for use as a self-setting bone void filler for bony voids or gaps that are no intrinsic to the stability of the bony structure)Model numbers: KRYP-Z-10 & KRYP-Z-05All serial numbers and lot numbers produced within the last 18 monthsARTG Number: 147863
  • Manufacturer

Manufacturer