Rappel de KWIK-QC Acid Fast Stain Slides (Microbiology quality control slides). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00149-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-15
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Control organisms are not properly fixated on the slide, which may cause the user to unintentionally contaminate the patient area of the slide by flooding the control well with stain.
  • Action
    Abacus ALS is requesting customers supplied with the affected lot to destroy all remaining stock. Abacus will arrange for replacement with unaffected stock.

Device

  • Modèle / numéro de série
    KWIK-QC Acid Fast Stain Slides (Microbiology quality control slides). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Product Code: SL42-10Lot Number: 4242Expiry Date: 20/06/2014
  • Manufacturer

Manufacturer