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Rappel de L-Gell Ultrasound Transmission Gel – 5ltr & 250mls

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Alpine Medical Pty Ltd T/A Medical Industries Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00792-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00792-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Tga's microbial testing of l-gel ultrasound transmission ge shows general microbial count exceeding the microbial standards for medicines (tgo 77) that are intended for cutaneous and mucosal use. such microbial levels constitute a moderate to serious health hazard for infection, especially if the ultrasound transmission gel is used for a non-intended purpose, e.G. an invasive procedure.
  • Action
    Customers to remove stock from use and contact the sponsor to arrange return of product. For more details, please see http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-l-gel-120816.htm .

Device

L-Gell Ultrasound Transmission Gel – 5ltr & 250mls

Manufacturer

Alpine Medical Pty Ltd T/A Medical Industries Australia
  • Source
    DHTGA