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Rappel de Lactate membrane for ABL700 series and ABL800 series blood gas analysers (Part 942-066, D7077) . An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01108-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01108-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential enzyme residue on the outside of a newly replaced lactate membrane may cause an initial negative bias on the reported lactate result. if this residue exists the bias will decrease over the in-use time.
  • Action
    Radiometer is providing work around instructions to mitigate the issue and are currently reviewing the manufacturing process to implement changes that will prevent the possibility of this occurrence

Device

Lactate membrane for ABL700 series and ABL800 series blood gas analysers (Part 942-066, D7077) . ...
  • Modèle / numéro de série
    Lactate membrane for ABL700 series and ABL800 series blood gas analysers (Part 942-066, D7077) . An in vitro diagnostic medical device (IVD)All lot numbers affected
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd