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Rappel de LCP Distal Tibial Plates 3.5 anterolateral, left, 9 holes, length 132mm Stainless Steel Sterile

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00102-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-25
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00102-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been discovered that the outer packaging and the inner pouch of affected part and lot numbers may not be sealed; thus the implant are potentially not sterile. infection and adverse tissue reaction may occur if the plate is implanted despite unsealed peel pouches.
  • Action
    Johnson & Johnson Medical (JJM) is advising users to inspect stock and quarantine any affected units. Affected stock can be returned to JJM.

Device

LCP Distal Tibial Plates 3.5 anterolateral, left, 9 holes, length 132mm Stainless Steel Sterile

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes