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Rappel de Leksell GammaPlan 11.1

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Elekta Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00844-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00844-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta has identified that the margin tool in leksell gammaplan 11.1 systematically overestimates margin in certain areas of the volume. the root cause is that the margin algorithm calculates the expanded volume at a resolution limited to the original images resolution in the contours normal direction, resulting in an overestimation of the resulting margin volume in areas oblique to the contouring plane.
  • Action
    Elekta is requesting users consider implications of the described inaccuracy in use of the margin tool in Leksell GammaPlan.

Device

Leksell GammaPlan 11.1
  • Modèle / numéro de série
    Leksell GammaPlan 11.1ARTG Number: 158043(Elekta Pty Ltd - Radionuclide system, therapeutic, stereotactic radiosurgery, application program software)
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA