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Rappel de Liaison Biotrin Control Parvovirus B19 IgM

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par DiaSorin Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01345-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01345-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigation confirmed that the certificates of analysis of the liaison biotrin control parvovirus b19 igm (p/n 317011), lot numbers 130010x, 130010x/1, 130012x, 130012x/1 & 130012x/2, are reporting an incorrect negative control range for the liaison xl application, when used in combination with liaison biotrin parvovirus b19 igm (317010) kit lots numbers 129019x & 129019x/1. the negative control range for these lots of liaison biotrin control parvovirus b19 igm should be 0.0 - 0.5 index instead of 0.0 - 0.3 index as previously reported in the incorrect certificate of analysis.
  • Action
    DiaSorin has notified their customers of the change to the range of the Liaison Control for Biotrin Parvovirus B19 IgM.

Device

Liaison Biotrin Control Parvovirus B19 IgM
  • Modèle / numéro de série
    Liaison Biotrin Control Parvovirus B19 IgMPart Number: 317011Lot Numbers: 130010X, 130010X/1, 130012X, 130012X/1 & 130012X/2
  • Manufacturer
    DiaSorin Australia Pty Ltd

Manufacturer

DiaSorin Australia Pty Ltd