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Rappel de LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par DiaSorin Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00879-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00879-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Diasorin has become aware that the kit lots identified have a potential to produce an increased rate of positive results when used on liaison xl analyzer.
  • Action
    DiaSorin is recommending the retesting of all specimens resulting in an initial positive on the LIAISON XL analyzer unless, as part of the laboratory policy, these samples have already been confirmed by other method or by clinical evidence. The affected lots can still be used, but confirming all initially positive results with a different method or analyzer. DiaSorin is offering Parvovirus B19 IgM EIA, code V619IM free of charge to perform the retesting. This action has been closed-out on 03/06/2016.

Device

LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM
  • Modèle / numéro de série
    LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgMPart Number: 317010Lot Number: 129022X, 129022X/1Expiry Date: 12 December, 2014ARTG Number: 203754An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    DiaSorin Australia Pty Ltd

Manufacturer

DiaSorin Australia Pty Ltd