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Rappel de Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM (testing kit), An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par DiaSorin Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01286-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01286-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Diasorin has become aware that the kit lots identified have a potential to produce an increased rate of positive results.
  • Action
    DiaSorin is asking users to retest all initially reactive specimens unless these samples have already been confirmed by another method. Affected lots may still be used to confirm results that are initially reactive by a different method.

Device

Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM (testing kit), An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM (testing kit), An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue number: 317010Batch / serial number: 129014X, 129014X/1Expiration Date: 7 April 2013Batch / serial number: 129015X, 129015X/1Expiration Date: 28 May 2013
  • Manufacturer
    DiaSorin Australia Pty Ltd

Manufacturer

DiaSorin Australia Pty Ltd