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Rappel de LIFEPAK CR Plus and LIFEPAK EXPRESS Automated External Defibrillators (AED)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Physio-Control Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00211-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00211-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In some rare situations, the charge-pak replaceable battery charger has not lasted two years because of an internal electrical failure that leads to early internal battery depletion.
  • Action
    End users are instructed to continue to monitor the AED routinely for warning indicators as stated in the instructions for use. If it is determined that the device is affected by the early battery depletion issue a permanent replacement device will be provided. This action has been closed-out on 04/04/2017.

Device

LIFEPAK CR Plus and LIFEPAK EXPRESS Automated External Defibrillators (AED)

Manufacturer

Physio-Control Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA