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Rappel de Liquichek Diabetes Control

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00267-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00267-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bio-rad has observed that the values for the analyte haemoglobin a1c may gradually decrease over the shelf life of certain product lots.
  • Action
    Bio-Rad advises:- 1. Laboratory means and acceptable ranges may need to be re-established for HbA1C during the shelf life of the product; 2. Users are requested to obtain a revised copy of the Liquichek Diabetes Control package insert through the Internet at http://myeinserts.qcnet.com Discard all previous versions of the package insert for these lots of product that they may have at each location and substitute those with the revised package insert.

Device

Liquichek Diabetes Control
  • Modèle / numéro de série
    Liquichek Diabetes ControlMaster Lot Numbers: 38530, 38540, 38530VLevels: 1, 2, 3 and MiniPakCatalogue Numbers: 171, 172, 173, 172X, 291, 292, 293, 292XARTG Number: 198363
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Pty Ltd

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Pty Ltd