Rappel de Liquid Assayed Multiqual Premium (multi analyte control material). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01101-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bio-rad has observed that fructosamine does not meet the stability and performance claims stated in the package insert.
  • Action
    Bio-Rad is providing updated package insert for the affected lots which now indicates that there are no stability or performance claims for Fructosamine.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Liquid Assayed Multiqual Premium (multi analyte control material). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Master lot number 15900Level 1 lot number: 15901; Catalogue number: 284Level 2 lot number: 15902; Catalogue number: 285Level 3 lot number: 15903; Catalogue number: 286Trilevel MiniPak lot number: 15900; Catalogue number: 285X
  • Manufacturer

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