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Rappel de LOGIQ S8 with software revisions R1.1.1 and R1.5.1, and LOGIQ S7 with software revisions R1.0.1, R1.0.2 and R1.0.3 (Diagnostic ultrasound system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00370-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00370-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential for a skin burn when the flow model in the cardiac application is activated with the s4-10-d ultrasound probe.
  • Action
    GE is advising customers to discontinue activation of the “Flow Model” in the Cardiac Application when used with the S4-10-D ultrasound probe and is correcting the affected units permanently with a software update.

Device

LOGIQ S8 with software revisions R1.1.1 and R1.5.1, and LOGIQ S7 with software revisions R1.0.1, ...
  • Modèle / numéro de série
    LOGIQ S8 with software revisions R1.1.1 and R1.5.1, and LOGIQ S7 with software revisions R1.0.1, R1.0.2 and R1.0.3 (Diagnostic ultrasound system)ARTG Number: 198951
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd