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Rappel de Mako RIO System Ethernet to Fiber Optic Converter

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00100-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00100-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker has discovered that certain ethernet to fibre optic converters did not pass testing due to a rio connection error. a rio connection error will occur when communication is lost between the rio and the guidance module. in the event a mako system experiences a rio connection error, a network connection error message will appear on the system display.
  • Action
    Stryker will arrange replacement of all Ethernet to Fibre Optic Converters of affected units with updated converters.

Device

Mako RIO System Ethernet to Fiber Optic Converter
  • Modèle / numéro de série
    Mako RIO System Ethernet to Fiber Optic ConverterItem Number: 200933 All lot numbers are affectedARTG Number: 223105 (Stryker Australia Pty Ltd - Robot, surgical, navigation unit)
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA