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Rappel de Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Getinge Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00991-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00991-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet/getinge has received complaints involving the cs100/cs100i and cs300 iabps regarding the following issues:1. false blood detection alarm; and2. the ingress of fluids into the iabp affecting various electronic circuit boards.No serious injuries to patients have been reported as of august 2017.
  • Action
    Each affected facility will be contacted by a representative of the Getinge Service Team to schedule on-site service of the CS100/CS100i or CS300 IABP

Device

Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
  • Modèle / numéro de série
    Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)Product Numbers: CS100i IABP, CS100 IABP, CS300 IABPPart Numbers: 0998-UC-0446HXX, 0998-UC-0479HXX, 0998-00-3013-XX, 0998-UC-3013-XX, 0998-00-3023-XX, 0998-UC-3023-XXARTG Number: 118266
  • Manufacturer
    Getinge Australia Pty Ltd

Manufacturer

Getinge Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    DHTGA