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Rappel de Medacta Femoral StemsLot/batch numbers: revision 13 and previous

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medacta Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00220-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-28
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00220-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following a report relating to the fracture of a stem neck, due to scratches made by the surgeon during a femoral head revision, medacta has decided to modify the ifu of its hip implants.
  • Action
    Medacta is providing their customers with updated instructions for use, advising surgeons of the potential for scratches on the neck of the femoral stems to impact on endurance of the stem.

Device

Medacta Femoral StemsLot/batch numbers: revision 13 and previous
  • Modèle / numéro de série
    Medacta Femoral StemsLot/batch numbers: revision 13 and previousARTG Number: 204336
  • Manufacturer
    Medacta Australia Pty Ltd

Manufacturer

Medacta Australia Pty Ltd